2、要经营场所还要仓库，也就是储存医疗器械产品的仓库。这个也是有一定的要求的，首先就是里面的一些设备要有，货架，空调，防爆灯等等。

      3、然后就是相关的人员，做医疗器械经营许可证一定要质量负责人，并且是本科毕业医学相关专业，有3年以上临床经验，如果取得职称*好。有了质量负责人还有有企业负责人。

       4、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业。

一、企业申报资料具体要求

《医疗器械经营许可证》有效期为五年，一般续签的情况下要提前六个月提出申请。

二、第三类医疗器械经营许可证需要的资料

       办理医疗器械经营许可证*重要的就是人员、场地、满足这两个条件也并不意味着能成功下证，除了这两个那文章撰写资料以及仓库的设备布置和医疗器械管理软件也需要。

1.营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营范围、经营方式说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9.经办人授权证明；

10.其他证明材料。

《医疗器械经营许可证》有效期为五年，一般续签的情况下要提前六个月提出申请。

医疗器械经营许可证产品目录通俗一点大致分为以下4类：

第1类 是这个体温诊断试剂，经营此产品，要准备这个 40-50 平米的办公室， 30 平米库房还有 20 平方的仓库，如果涉及冷藏需要一个冷库，就可以不用仓库一个主管检验师，一个企业负责人，一个计算机人员及验收人员，大专及以上的质量管理员即可（面积都是实用面积）

第2类 是这个医用电子仪器设备植物界电子仪器设备植入介入口腔科材料，办这个的话需要准备 25-30 平米左右的办公室，还有 20 平米左右的常温库房，两个医学人员和两个高中及以上质量负责人大专及以上。（面积是实用）

第3类 是这个注射穿刺体外循环及血液处理设备，还有是医用卫生材料敷料，还有医用缝合材料及粘合剂高分子材料办理此类器械的话需要准备这个 30 平米的办公室，还有是 20 平米的库房，大专及以上质量负责人和一个企业负责人和计算机人员。（实用面积）

第4类 是角膜接触镜，OK镜、护理液、场地30平方的办公室，办公室需要配一个验光室，验光师验收时需要准备好相关设备并且要出具一份检测报告，验光师的使用的设备也需要准备，验光师要有相关的职称和毕业证等证件。

与企业申报经营范围相对应的条件要求

详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》

A类: 注射穿刺器械(一次性使用无菌注射器，导管、植入式医用固定钢板)、医用高分子材料及制品(一次性使用输液(血)器(针)类)

要求:

1.质量管理人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;且需提供相关毕业证和工作证明。

2.具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于100平方米、要求1+1模式落实。

B类: Ⅲ类6877介入器材

要求:

1.企业负责人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;

2.专业技术人员不少于5人(大专以上学历或中级以上职称);

3.质量管理人应具有医学专业本科(含)以上学历或主治医师(含)以上职称，且需提供相关毕业证和工作证明。

C类:设备类:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

其中医用大型设备类包括:6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备。

要求:

1.企业负责人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;

2.专业技术人员不少于5人;

3.质量管理人应具有医学专业本科(含)以上学历或主治医师(含)以上职称，且需提供相关毕业证和工作证明。

4.仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。

D类:6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品(一次性使用输液(血)器(针)类除外)

要求:

1.专业技术人员不少于5人;

2.质量管理人应具有医学专业本科(含)以上学历或主治医师(含)以上职称，且需提供相关毕业证和工作证明。

3.企业负责人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;

E类:诊断试剂 6840临床检验分析仪器

要求:

1.质量管理人员中不少于2人具有检验学或临床检验大专以上学历或中级以上职称;

2.看产品是否需要冷藏设备，总容积不少于15立方米;

3.如果有需要配备符合试剂运输要求的设施设备。

F类:软性、硬性(透气性)角膜接触镜(俗称隐形眼镜)及其护理用液类， Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅲ类6846植入材料和人工器官

要求:

1.质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专(含)以上学历或初级(含)以上职称。

2.至少应配备1名初级(含)以上验光师或眼科医师(含)以上的专业技术人员;

3.应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件;

4.应配备相适应的如裂隙灯显微镜验光仪等设施设备。