受疫情的影响，口罩成为今年*畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。

不少客户咨询一帆君，想要把口罩出口到美国，需要申请什么？申请FDA认证，这个认证是什么？如何申请？今天一帆君就来跟大家聊聊！

1.在国内有注册公司

2.取得进出口权

3.取得第二类医疗器械经营备案凭证

4.产品要有FDA认证

那么，以下重点讲FDA认证。

FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA医用口罩分为两类: 无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类， 想要口罩在美国销售，必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后，不仅能够销售于医疗机构，还可以在美国的各大药店进行销售。

办理FDA认证，办理流程如下：

1. 提供产品信息，判定并确定申请路径；

2. 填写FDA申请表；

3. 签署合约并支付代理费用；

4. 支付美金到美国FDA；

5. 提交注册申请资料给美国FDA审批；

6. 注册审批完成，获得批准号码；

7. 颁发注册证明书。

需要注意的是，如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。